药品质量控制


什么是药品质量控制??

当提到药物制造时,术语质量控制指的是确保特定制造产品的身份和纯度的程序的选择。药物鉴定(ID)试验包括诸如薄层色谱(TLC)之类的方法,薄层色谱是对特定药物化合物的简单筛选方法。薄层色谱在实验室中经常用于鉴别假药。

药物分析还包括更复杂的方法,如药典方法。《药典》是一份刊物,列出了各种药品的分析方向(专著)。参考的分析方法涉及使用复杂的实验室设备,如高效液相色谱(HPLC)。该技术用于分离和定量药物化合物或混合物中的每个组分。

制药工业上一系列分析测试的最终产品和任何质量控制实验室的最终交付物是针对所测试产品的分析证书(COA)的开发。COA是确认包括赋形剂在内的产品的文件,并证明产品已经按照正确的规格和良好的制造(GMP)标准制造。GMP标准由药品和卫生保健管理局(MHRA)执行,负责英国药品监管的政府机构。为了了解更多,请访问MHRA网站.

怎样才能成为一名优秀的质量控制分析员??

从事药品质量控制工作,你必须对细节有足够的注意力,并且能够按照指示去做。GMP实验室内的标准操作规程(SOP)要求严格遵守,以确保在市场上销售的药品对人类消费是安全的。此外,制药QC实验室通常是非常快节奏的工作环境,特别是在商业实验室或合同研究机构(CRO)。一旦产品被制造,在发行销售之前,必须以费用方式储存。在某些情况下,当然是仿制药,利润率可能很低,因此,每一秒都是重要的。你必须能够在压力下保持冷静,并且最好在高压下茁壮成长。

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